ISO9000概述

　　ISO9000族标准是由ISO成立的“质量保证技术委员会”制订的标准、指南、技术报告和小册子的总称。ISO9000族现在有四个核心标准，除此之外的文件均为“附属物”。

　　质量管理体系基础的内容。质量管理体系基础为ISO9001及ISO9004标准的制订给出了总体原则要求。质量管理体系基础的内容可以概括为八大质量管理原则、十二项质量管理体系基础、八十个词条。

　　为了清楚地理解八项质量管理原则、质量管理体系基础和ISO9001（GB/T1900l）标准之间的关系，表7-17给出了它们之间的对应关系。

　　质量管理体系的建立

　　质量管理体系的建立，应在贯彻ISO9000族标准的基础上进行，包括质量管理体系的总体设计及编制质量管理体系文件。

　　1．质量管理体系的总体设计

　　质量管理体系总体设计是按ISO9000族标准在建立质量管理体系之初对组织所进行的统筹规划、系统分析、整体设计，并提出设计方案的过程。

　　质量管理体系总体设计的内容为：领导决策，统一认识；组织落实，成立机构；教育培训，制订实施计划以及质量管理体系策划。

　　2．质量管理体系文件的编制

　　质量管理体系文件至少应包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，如质量计划；标准所要求的记录。

　　（1）质量方针（QualityPolicy，QP）。质量方针是由组织的高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向，就是说质量方针是企业或公司总方针的一个组成部分，由企业高管理者批准和正式颁布。

　　（2）质量手册（Quality Manual，QM）的编制。质量手册是规定组织质量管理体系的文件，是组织内部的法规，也是对外展示组织质量管理体系结构、运作状态和提供质量保证的依据。

　　质量手册的内容至少应包括：质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由；质量管理体系过程及其相互作用的描述；为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用，表7-18为质量手册目录示例。

　　（3）程序文件的编制。程序文件所描述的对象是活动或过程，质量管理体系程序所描述的过程主要是质量活动。程序文件是质量管理体系的基础文件，对确保体系有效运行起着重要作用。

　　较为详细的程序文件通常包括文件编号与标题、目的和适用范围、术语、职责、工作流程和控制要点、报告和记录、相关文件。

　　（4）质量计划（QualityPlan，QP）的编制。质量计划为针对特定的项目、产品、过程合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

　　为了满足上述种种特殊要求，就必须事先进行周密的策划，编制不同类型的质量计划。质量计划的内容包括技术和经济目标；组织实际运作过程的步骤（可用流程图或类似的图表展示过程）；项目各阶段中责任、权力和资源的分配；应采用的特定程序以及作业指导书；设计、开发等各阶段的实验、检验和审核大纲；修改和完善质量计划和程序文件；度量质量目标的方法；为实现质量目标的其他措施。

　　（5）记录（Record）的编制。记录是质量管理体系运行的客观反映。它为采取纠正和预防措施以改进质量提供了证据，是质量追踪的依据。因此，记录应具备可追查性的基本功能。